Håndteringen af masker på det europæiske marked er opdelt i to hovedkategorier, personlige beskyttelsesmasker og medicinske masker. Personlige beskyttelsesmasker er hovedsageligt til industriel beskyttelse, og medicinske masker er hovedsageligt til hospitalsbrug
Den tilsvarende europæiske standard for medicinske masker er EN14683. Klassificeringen af maskerne som vist i figuren nedenfor er opdelt i tre kategorier i henhold til BFE, åndedrætsimpedans og stænkmodstand.
Klassificering af europæiske medicinske kirurgiske masker
I henhold til kravene i medicinsk udstyrsforordningen 2017/745 / EU kan maskeringsprodukter håndteres i henhold til en type enhed. Afhængigt af om produktet leveres i steril eller ikke-steril tilstand, er certificeringsmodellen anderledes.
1. Giv på en ikke-steril måde
1) Udarbejdelse af tekniske dokumenter
2) Giv testrapport (kan levere smeltblæst klodens ydeevne testrapport og ikke-vævet stof biologisk rapport)
3) Fremstilling af DOC
4) Udnævn en EU-autoriseret repræsentant, og udfyld den europæiske registrering
2. Giv aseptisk
1) Sterilisationsbekræftelse
2) Opret ISO13485-system
3) Udarbejdelse af tekniske dokumenter
4) Giv testrapporter (biologisk, ydeevne, sterilitet og andre testrapporter om selve masken)
5) Meddelelsesagenturs revision (aktuelt kun revideret i henhold til MDR, det forventes, at der ikke vil være nogen NB-revision i den nærmeste fremtid)
6) Opnået CE-certifikat
7) Udnævn en EU-autoriseret repræsentant, og udfyld den europæiske registrering
Fra den nuværende generelle situation er det ikke længere muligt at ansøge om det midlertidigt, hvis du ikke har fået CE-certifikatet fra det bemyndigede organ før, så de maskeprodukter, der i øjeblikket eksporteres til Europa, bør kun give en mulighed i ikke-steril tilstand. Ikke-sterilt styrer dog ikke produktionsmiljøet fuldstændigt. EN14683 kræver ikke mere end 30 cfu / g for de oprindeligt forurenede bakterier i produktet.
Beskyttelsesmaske Den europæiske standard for beskyttelsesmasker er EN149. I henhold til standarden er masker opdelt i tre kategorier: FFP1 / FFP2 og FFP3. Klassificering af europæiske beskyttelsesmasker Beskyttelsesmasker skal opfylde kravene i EU-direktivet om personlige værnemidler (PPE). Beskyttelsesmasker er produkter med komplekst design. Eksport til Europa kræver, at et autoriseret bemyndiget organ certificerer og udsteder certifikater. Materialerne, der kræves til certificering, inkluderer: A) Testrapport om produkttype; B) gennemgang af teknisk dokument C) Gennemgang af fabrikskvalitetssystem.